医薬品の適正使用のため、承認前には治験、承認後にも PMS（製造販売後調査 Post Marketing Surveillance）が行われている。

(1)

• 治験審査委員会には、治験実施施設以外の医師や薬剤師は加わることができない。

• 治験施設支援機関（SMO）から派遣された治験コーディネーターの薬剤師は、治験実施施設において治験薬を調剤することができる。

• 治験が適正に実施されることを確認するために、治験依頼者は医療機関を訪問してモニタリングを行う。

• 医師主導の治験では、モニタリング及び監査は、治験責任医師自身が行う。

• 医療機関の長から指名された治験薬管理者は、治験依頼者の定めた手順書により、治験薬を保管・管理する。