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【薬学実践】法規

問題

法規

68歳男性。前立腺がん患者を対象とした治験に参加している。当該患者から担当のCRC(治験コーディネータ)である薬剤師に電話があり「今朝から、お腹のあたりに真っ赤な湿疹ができている。」と連絡があった。湿疹は、この治験薬の代表的な副作用の1つで、参加同意を得る際にも説明していた。

CRCは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)に治験協力者として規定されている。治験協力者について正しいのはどれか。1つ選べ。
  • (1)

    • 治験実施計画書に氏名を記載しなければならない。

    • 治験協力者となっている治験に係る治験審査委員会における審議及び採決に参加することができる。

    • 治験協力者に対しては、治験責任医師によって治験内容が十分に説明される。

    • いわゆる医師主導治験の場合は、治験協力者を置くことができない。

    • 説明文書を読むことができない被験者となるべき者に対する説明の立会人になることができる。